Wie unterstützt ein DAM die Einhaltung der MDR?

TESSA dokumentiert jede Änderung an einem Asset im Aktivitätsprotokoll — wer was wann geändert, freigegeben oder archiviert hat, exportierbar als CSV für Deine Prüfer. Über die Freigabe am Asset und Rechte aus Gruppen und Rollen stellst Du sicher, dass nur geprüfte Materialien in den Umlauf gelangen; einen veralteten Stand sperrst Du, und er ist für Partner sofort nicht mehr abrufbar.

Wie können Medizintechnik-Hersteller ihren Händlern Produktdaten effizient bereitstellen?

Anstatt Daten manuell zu versenden, empfiehlt sich ein zentrales Self-Service-Portal. Mit dem TESSA BrandHub greifen Partner wie der Dentalhandel eigenständig auf aktuell freigegebene Bilder und Dokumente zu, was die Prozesse für beide Seiten beschleunigt und die Marken-Konsistenz sichert.

Wie kommen die Informationen aus der IFU in die Produktdatenbank?

Beim Upload einer IFU (Instruction of use) erkennt TESSA anhand des Dateinamens automatisch die zugehörigen Metadaten und füllt die entsprechenden Felder aus. Diese Datei wird unmittelbar an das PIM-System übertragen und dort fest mit dem jeweiligen Produkt verknüpft. Über die Middleware OSKAR erfolgt die Bereitstellung im Portal, sodass die aktuellste Version der Gebrauchsanweisung ohne manuellen Zwischenschritt sofort für Anwender verfügbar ist.

Was bedeuten IFU, eIFU und UDI?

IFU steht für Instructions for Use, die Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts; eIFU ist deren elektronische Bereitstellung. UDI ist die Unique Device Identification, die eindeutige Kennung, mit der sich ein Produkt weltweit identifizieren lässt. In TESSA hinterlegst Du UDI, Zulassungsländer und die Gültigkeit der Gebrauchsanweisung als eigene Felder am Dokument und filterst gezielt danach.

Welche Rolle spielt ein DAM bei der MDR?

Die MDR verpflichtet Hersteller, jederzeit nachweisen zu können, welche Dokumentation zu welchem Zeitpunkt gültig war und in Umlauf gebracht wurde. TESSA führt dafür ein Aktivitätsprotokoll: Wer hat welche Datei wann ersetzt, freigegeben oder archiviert — exportierbar als CSV oder OCSF für Deine Prüfer. Die MDR-Konformität selbst verantwortest Du, TESSA liefert die Nachweise dazu.

Wie stelle ich sicher, dass eine zurückgezogene Gebrauchsanweisung nicht mehr abgerufen wird?

Ohne Freigabe verlässt nichts das System. Einen zurückgezogenen Stand sperrst Du, und er ist für Partner weder im Portal noch über einen Link erreichbar — archiviert bleibt er trotzdem, für den Nachweis. Links, die Du an Distributoren oder Benannte Stellen gegeben hast, laufen ohnehin von selbst ab; im Link-Manager widerrufst Du sie auch vorher mit einem Klick.

Können wir TESSA im eigenen Rechenzentrum betreiben?

Ja, TESSA gibt es als On-Premises-Installation; dann bleiben alle Daten auf Euren eigenen Servern. In der gehosteten Variante liegen die Daten in Deutschland. In beiden Fällen bündelst Du Rechte über Gruppen und Rollen, und die Anmeldung lässt sich an Euer bestehendes Benutzerverzeichnis anbinden.

Wie viele Dateiformate muss ein DAM in der Medizintechnik abdecken?

In der Praxis kommen zu Produktfotos vor allem PDFs für Datenblätter und Gebrauchsanweisungen, Office-Dokumente für Schulungsunterlagen sowie Videos für Anwendungsdemonstrationen. TESSA verwaltet diese Formate gleichermaßen und ergänzt jedes Asset um die Felder, die Dein Qualitätsmanagement braucht.

Digital Asset Management für Medizintechnik

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Wir unterstützen Hersteller und Händler in der Medizintechnik dabei, komplexe Produktportfolios konsistent, rechtssicher und automatisiert über alle Kanäle zu steuern.

MDR-Dokumentation
PIM/ERP-Anbindung
Händlerportal
Verkürzte Time-to-Market
Marken-Konsistenz
Bildkonvertierung

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So unterstützt TESSA Dich und Dein Team in der Medizintechnik

Herausforderung

Die technische Dokumentation für Medizinprodukte, wie IFU (Instruction of use) oder Datenblätter, wird stetig aktualisiert und liegt in unterschiedlichen Systemen ab. Die manuelle Zuordnung und Verteilung dieser Dateien an Webshops oder Händler ist fehleranfällig und führt dazu, dass veraltete Versionen im Umlauf bleiben.

Deine Lösung mit TESSA

Perfekt integriert in Deine Systemlandschaft

Durch die direkte Anbindung von TESSA DAM an Dein PIM-System werden die Informationen aus den Datenblättern und IFU übernommen und zusammen mit den Produktbildern synchronisiert. So steht überall die aktuelle, freigegebene Version — ältere Stände verschwinden aus der Sicht der Empfänger.

Herausforderung

Produktbilder und die dazugehörigen Daten (eIFU, Datenblätter etc.) müssen mit Fachhändlern, Distributoren oder internationalen Standorten geteilt werden.

Deine Lösung mit TESSA

Self-Service für den Medtech-Vertrieb

Mit TESSA BrandHub bietest Du Händlern in der Medizintechnik einen kontrollierten Zugriff auf freigegebene Marketing-Assets. Deine Partner laden sich Bilder und die dazugehörigen Informationen direkt im passenden Zielformat selbst herunter, ohne dass Du manuell eingreifen musst.

Herausforderung

Strenge MDR-Vorgaben fordern, dass Marketing und Partner nur auf aktuell freigegebene Materialien zugreifen. Veraltete Dokumente im Umlauf oder fehlende MDR-Zertifikate führen schnell zu Haftungsrisiken für Medizintechnikhersteller.

Deine Lösung mit TESSA

Rollen- & Rechteverwaltung

Rechte bündelst Du über Gruppen und Rollen: Jedes Team und jeder Partner sieht genau die Inhalte, für die er freigeschaltet ist. UDI, Zulassungsländer und die Gültigkeit der Gebrauchsanweisung hinterlegst Du als eigene Felder am Dokument — und für ein Audit exportierst Du das Aktivitätsprotokoll als CSV.

TESSA begeistert Anwender

Beim Laden des Videos werden Daten an YouTube (Google) übertragen. Datenschutzerklärung

Weitere Features von TESSA für die Medizintechnik

KI-Funktionen
Freistellen und Ausgabeformate als Preset: Jedes Produktfoto kommt gleich heraus. Generierte Szenen kennzeichnet TESSA als KI-bearbeitet.
Intelligente Suche
Einfach, intuitiv und schnell die gewünschten digitalen Assets zu Medizinprodukten finden.
Gespeicherte Ansichten
Die Ansicht, die Dein Grafik-Team immer wieder braucht, speicherst Du als Workspace: Ordner, Filter und Spalten bleiben, wie sie waren.
Eigene Datenfelder für Produktakten
UDI, Zulassungsländer, Gültigkeit der Gebrauchsanweisung: Modelliere die Felder, die Deine Medizinprodukte wirklich brauchen, und suche gezielt danach.
Lückenloses Änderungsprotokoll
Wer hat welche Datei wann ersetzt, freigegeben oder archiviert? TESSA protokolliert jede Änderung, die Grundlage für Nachweise im Audit.
Dateilinks mit Ablaufdatum
Unterlagen an Benannte Stellen, Distributoren oder Kliniken geben, befristet und optional passwortgeschützt. Ein Zugang ist dafür nicht nötig.

TESSA Erfolgsgeschichten

Neugierig, wie führende Marken von TESSA profitieren?

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